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小型壓力蒸汽滅菌器需要做BD測試嗎?
點擊次數:2025 發布時間:2019-01-27
  小型壓力蒸汽滅菌器需要做BD測試嗎?
  醫院里面對消毒滅菌知識為熟悉的,推消毒供應中心的老師了。對于大型滅菌器的BD測試知識,比如“BD測試是專門用于檢測預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器冷空氣排除效果的試驗,而下排氣滅菌器不需要做這個實驗”,早就爛熟于胸。但如果手術室或者口腔科的老師們用到小型滅菌器,來問“小型壓力蒸汽滅菌器需要做BD測試嗎?”這個問題恐怕就沒那么容易回答了。
  對于“小型滅菌器”而言,目前為止有兩個標準。一是歐盟的標準EN 13060:2004《小型蒸汽滅菌器》,二是我們國內的行業標準YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器自動控制型》,是非等效采用前者的標準。如果從這兩個標準上來看,既沒有提到要做,也沒有說到不要做BD測試。好在2015年7月1日開始實行的GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》,這個標準面對的不是“小型滅菌器”本身,而是怎樣去監測小型滅菌器的滅菌效果,因而對于BD測試有了明確的規定。
  GB/T 30690-2014里面的5.1.1.1規定了BD測試的監測方法:
  小型壓力蒸汽滅菌器一般不必進行BD試驗,如進行BD試驗,可按照下列方法進行:
  在空載條件下,將BD測試物放于滅菌器內前底層,靠近柜門與排氣口,柜內除測試物外無任何物品,經過BD測試循環后,取出BD測試紙觀察顏色變化。
  現在問題來了:為何小型滅菌器一般不必進行BD測試呢?
  這主要有兩個原因。
  是由小型滅菌器的設計來決定的。小型滅菌器分3類:下排氣式壓力蒸汽滅菌器、正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器和預排氣式壓力蒸汽滅菌器。前兩種滅菌器的空氣排除時都是正壓無法使用BD測試;只有預排氣式的小型滅菌器用到了機械抽真空,因而理論上存在使用BD測試檢查真空度的需求。
  第二是由現有的BD測試包設計決定的。標準的BD測試包是1963年由兩位蘇格蘭微生物學家J.H. Bowie和J. Dick設計的,對象是大型滅菌器。大型滅菌器容積數倍或數十倍于小型滅菌器,比方說對于1.2立方米的大型滅菌器,BD測試捕捉到漏入的20毫升冷空氣,精度是1/60000,而要在區區60升的小型滅菌器達到同樣的精度,這種BD測試包(如果有的話)需要有能力捕捉到只有1毫升的冷空氣,還要實現肉眼可分辨的色差,技術難度就太高了。
  正是為了彌補小型滅菌器很難通過BD測試的方法來檢測滅菌器性能,GB/T 30690-2004特別規定小型滅菌器必須每年進行滅菌參數、滅菌效果和排氣口生物安全的驗證。特別地,對于滅菌效果的生物驗證要求也比大型滅菌器要嚴格,需要在滅菌器每層中間,排氣口和近滅菌器門處各放一個生物測試包來做。這個規定顯然超過了針對消毒供應中心的行業標準WS 310.3-2009只要求“滅菌器排氣口上方或者生產廠商建議的難滅菌部位”這一簡單要求。
  聊到這里我們就會明白,小型滅菌器不做BD測試并不是放松了監測要求,而是充分考慮了每種監測手段的特點,更加專業地進行監測以保證滅菌效果達到要求。

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